GUÍA DE COMPRA 2026 · REEMPLAZO ARTICULAR · Última revisión: 2 de noviembre de 2026
Elegir un proveedor de prótesis parcial de rodilla implica evaluar un sistema completo de implantes e instrumental. Además del diseño del inserto, importan las combinaciones autorizadas por el fabricante, las tallas que utiliza el hospital, la disponibilidad de componentes de prueba compatibles y la documentación necesaria para comercializar el producto en el mercado de destino.
Esta guía compara seis marcas de sistemas de reemplazo unicondilar de rodilla para distribuidores ortopédicos, equipos de compras hospitalarias y empresas de productos sanitarios que buscan socios de fabricación. Relaciona la información de cada producto con decisiones prácticas: qué incluir en el inventario inicial, qué depende de una plataforma robótica y qué debe verificarse antes de comercializar un dispositivo desarrollado mediante un proyecto OEM.
Declaración editorial y de imparcialidad. XC Medico publica esta guía y ofrece productos ortopédicos y servicios de fabricación. Su apartado de abastecimiento se presenta por separado de la comparación de seis marcas. «Las seis principales» es una selección editorial de plataformas documentadas, no una clasificación por resultados clínicos, cuota de mercado, ingresos o valor. El orden es editorial. No se identifica un implante universalmente mejor ni un proveedor más económico.
Método de investigación. Se revisaron páginas de fabricantes, catálogos técnicos disponibles, determinados registros de dispositivos de la FDA e información clínica ortopédica. La comparación distingue las descripciones públicas actuales de los antecedentes regulatorios históricos. Una autorización confirma el alcance de una solicitud concreta; no demuestra existencias actuales, acceso para distribuidores ni autorización en todos los países. Las fuentes específicas aparecen junto a cada marca.
En esta guía
- Respuesta rápida: seis marcas y decisiones de compra
- Prótesis unicompartimental de plataforma móvil y fija
- Seis marcas de prótesis unicondilar de rodilla
- Tabla comparativa de marcas
- Criterios de compra y planificación del inventario
- Evaluación de proyectos OEM/ODM con XC Medico
- Preguntas frecuentes
- Próximos pasos para la compra
- Fuentes y notas de actualización
1. Respuesta rápida: qué evaluar al comprar prótesis parciales de rodilla
Seis plataformas documentadas que merece la pena comparar son Oxford de Zimmer Biomet, JOURNEY II UK de Smith+Nephew, Restoris MCK de Stryker, GMK UNI de Medacta, SIGMA HP de DePuy Synthes y Sled de Waldemar LINK. Oxford representa un diseño de plataforma móvil; las configuraciones seleccionadas de las demás marcas utilizan plataformas fijas. El comprador debe comparar la composición exacta del implante, la fijación, el compartimento autorizado, el polietileno, el instrumental compatible y el registro en su mercado. La compatibilidad robótica añade requisitos de equipo, software y servicio. Ningún tipo de plataforma garantiza mejores resultados en todos los pacientes. Una propuesta completa debe relacionar tallas y grosores con pruebas compatibles, reposición y trazabilidad. El apartado independiente de XC Medico explica cómo evaluar un proyecto OEM/ODM sin dar por hecho que una capacidad general de mecanizado equivale a una prótesis UKA autorizada.
Las prótesis parciales ocupan un lugar concreto dentro de los sistemas completos de reemplazo articular. Un distribuidor debe distinguirlas de las prótesis totales primarias y los sistemas de revisión, con catálogos, registros de compatibilidad y formación clínica propios.
2. Plataforma móvil o fija en la prótesis unicompartimental: ¿qué cambia para el comprador?
2.1. El lugar de la prótesis parcial de rodilla
La artroplastia unicompartimental de rodilla, también llamada UKA o reemplazo unicondilar, sustituye el compartimento femorotibial afectado en lugar de toda la superficie articular. La selección del paciente depende de la localización de la artrosis, la función ligamentosa, la deformidad y otros hallazgos clínicos. La AAOS señala que la enfermedad limitada a un compartimento es un criterio central y que una lesión ligamentosa o rigidez importante pueden excluir a algunos pacientes. La decisión corresponde al cirujano ortopédico tratante. Consulte la información de la AAOS sobre reemplazo unicompartimental.
Conservar estructuras no afectadas puede ser beneficioso, pero no debe prometerse una recuperación siempre más rápida, mayor flexión o mejor supervivencia a largo plazo que con una prótesis total. Tampoco debe darse a entender que una plataforma fija compensa una insuficiencia ligamentosa clínicamente relevante.
Para planificar el inventario, los sistemas primarios de prótesis total de rodilla — página en inglés constituyen una categoría distinta. Del mismo modo, los implantes de rodilla constreñidos y de bisagra atienden otras necesidades reconstructivas. La enfermedad de varios compartimentos no significa automáticamente que se necesite una bisagra; el grado de constricción es una decisión clínica.
2.2. Plataforma móvil: funcionamiento e implicaciones de compra
En una plataforma móvil, el inserto de polietileno está diseñado para desplazarse respecto al componente tibial. El diseño Oxford documentado combina una superficie femoral congruente con un inserto meniscal móvil. Su fabricante describe polietileno ArCom moldeado por compresión directa e instrumental específico Microplasty. Son características de este producto, no de todas las prótesis parciales. Véase la información de Oxford Partial Knee.
La consecuencia para compras es una verificación rigurosa de compatibilidad. Talla y grosor del inserto, lateralidad, geometría femoral y compatibilidad tibial deben figurar en una matriz controlada. Solicite, junto con el presupuesto, los requisitos de formación y los componentes de prueba aprobados. La movilidad del inserto no autoriza a mezclar componentes ni a sustituir grosores sin aprobación.
2.3. Plataforma fija: funcionamiento e implicaciones de compra
En un diseño de plataforma fija, el polietileno permanece sujeto al soporte tibial. Según el sistema, puede tratarse de un inserto modular bloqueado en una bandeja metálica, un componente con soporte metálico premontado o un componente tibial íntegramente de polietileno. Cada construcción exige un proceso distinto de pedido y reposición.
Una plataforma fija no presenta el movimiento libre previsto en una plataforma meniscal móvil, pero no elimina toda posibilidad de inestabilidad, fallo del implante o desacoplamiento de un inserto modular. Solicite evidencia del conjunto concreto: que no exista el mismo mecanismo de luxación del inserto móvil no significa ausencia de todo riesgo. El bloqueo de SIGMA HP y la construcción tibial premontada de LINK muestran la importancia de la arquitectura real del producto.
| Aspecto | UKA de plataforma móvil | UKA de plataforma fija | Qué debe verificar compras |
|---|---|---|---|
| Movilidad | Movimiento previsto entre inserto y superficie tibial | El inserto queda sujeto al soporte tibial | Construcción y combinaciones autorizadas |
| Desgaste | Depende de geometría, material y condiciones de uso | Depende también de fijación e interfaces | Métodos de ensayo comparables y evidencia del implante |
| Luxación e inestabilidad | La luxación del inserto es un modo de fallo relevante | No existe el mismo mecanismo de escape móvil; persisten otros fallos o inestabilidad | Definiciones de fallo, vigilancia y evidencia de retención |
| Formación y curva de aprendizaje | Requisitos propios de colocación y equilibrado | También requiere colocación y equilibrado específicos | Formación disponible y familiaridad con instrumental; ninguna categoría es siempre más sencilla |
| Compartimento lateral | No extrapolar una indicación medial | Algunos sistemas incluyen configuraciones laterales | IFU regional, códigos e instrumental compatible |
| Planificación de revisión | Depende de fallo, fijación y hueso remanente | También depende de la construcción y del fallo | Instrumentos de extracción, registros y plan de respaldo hospitalario |
| Inventario | Insertos móviles compatibles, tallas, grosores y pruebas | Insertos modulares o componentes tibiales completos | Lista de materiales por referencia, no una cifra genérica de implantes |
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Esta tabla es una herramienta técnica y de compra; no recomienda un diseño para un paciente concreto. La comparación debe conducir a solicitudes documentales más precisas, no a una clasificación clínica sin fundamento.
3. Seis marcas de sistemas de prótesis unicondilar de rodilla en 2026
La selección reúne productos identificables con información pública útil para una comparación de compra. Para una visión más amplia, consulte los 10 principales fabricantes de implantes de rodilla en 2026. La amplitud de una marca no demuestra que sus componentes parciales compartan las propiedades de sus prótesis totales.
3.1 Zimmer Biomet — Oxford Partial Knee
Empresa y plataforma verificada. Zimmer Biomet publica información diferenciada para Oxford cementada y no cementada. La plataforma Oxford revisada es móvil; la página estadounidense de la versión no cementada especifica el compartimento medial y recoge restricciones de elegibilidad. La disponibilidad y el etiquetado varían según el mercado.
Características del producto. El folleto de la versión no cementada describe componentes de cobalto-cromo recubiertos con titanio aplicado por proyección de plasma e hidroxiapatita. La guía técnica describe componentes femorales y tibiales de CoCrMo, insertos de polietileno compatibles e instrumentos Microplasty. Deben distinguirse la aleación base, el recubrimiento y el material del inserto.
Interés para distribuidores. La solicitud debe identificar la fijación, el mercado de destino, la matriz completa de tallas y la generación exacta del instrumental. Pregunte si préstamo o compra de instrumentos, reposición y formación se contratan por separado. Los antecedentes clínicos publicados no permiten deducir márgenes ni aceptación hospitalaria.
Qué verificar. Solicite las instrucciones de uso regionales, combinaciones compatibles de fémur e inserto, pruebas disponibles y cualquier respaldo cementado exigido en un programa no cementado. No extienda la indicación medial revisada a una intervención lateral solo porque otro producto lleve el nombre Oxford.
Fuentes oficiales: producto e indicaciones Oxford no cementado, folleto de componentes no cementados, guía técnica Oxford Microplasty.
3.2 Smith+Nephew — JOURNEY II UK
Empresa y plataforma verificada. JOURNEY II UK es una plataforma unicompartimental con componentes femorales de circonio oxidado OXINIUM. La documentación pública describe opciones mediales y laterales, instrumental convencional y compatibilidad con CORI. El conjunto cementado revisado utiliza un inserto fijo de XLPE.
Características del producto. OXINIUM es una tecnología específica de material; su nombre no significa que todos los componentes sean cerámicos ni que las reacciones alérgicas sean imposibles. Evalúe por separado el componente femoral, la bandeja tibial y el inserto.
Interés para distribuidores. Presupueste por separado los procedimientos convencionales y los asistidos por CORI. Una configuración reducida de bandejas puede depender del uso de robótica y no aplicarse en todos los hospitales. Solicite el contenido exacto y la compatibilidad entre software e implante.
Qué verificar. El expediente FDA K222653 describe combinaciones concretas de componentes JOURNEY II UK y ENGAGE, y distingue componentes JOURNEY cementados de componentes ENGAGE no cementados. No autoriza a considerar no cementadas o intercambiables todas las configuraciones JOURNEY II UK. Confirme el suministro local y la combinación autorizada.
Fuentes oficiales: página del fabricante JOURNEY II UK, autorización original K190085, autorización del sistema combinado K222653. Información adicional: registro ODEP del conjunto cementado de plataforma fija.
3.3 Stryker — Restoris MCK
Empresa y plataforma verificada. Stryker presenta Restoris MCK como sistema de prótesis parcial vinculado a la aplicación Mako Partial Knee. El fabricante enumera aplicaciones mediales, laterales, femoropatelares y bicompartimentales seleccionadas. Estas aplicaciones no implican libertad para mezclar componentes.
Características del producto. La configuración fija seleccionada incluye polietileno X3. Stryker describe irradiación y recocido secuenciales en su fabricación. Esta descripción del proceso no equivale a una demostración clínica comparativa de superioridad.
Interés para distribuidores. Una oferta asociada a Mako requiere evaluar acceso a la plataforma, software compatible, consumibles por intervención, instrumental, mantenimiento y formación, además del precio del implante. Estas condiciones pueden modificar el coste de implantación del programa.
Qué verificar. Especifique la configuración Restoris y su fijación. El registro FDA K133811 corresponde a un sistema Restoris Porous identificado por separado, con componente femoral CoCr y tibial de aleación de titanio. Este antecedente no prueba la disponibilidad regional actual de todas las opciones porosas. No aplique indiscriminadamente sus especificaciones a un presupuesto Restoris MCK convencional.
Fuentes oficiales: producto Restoris MCK, registro FDA K133811 del sistema poroso. La configuración X3 fija también figura en el listado australiano de dispositivos; sus importes no son precios de compra para distribuidores.
3.4 Medacta — GMK UNI
Empresa y plataforma verificada. La gama GMK UNI incluye opciones tibiales fijas con soporte metálico y totalmente de polietileno. Su catálogo distingue componentes femorales anatómicos y simétricos, con variantes específicas de material y fijación.
Características del producto. La página identifica componentes femorales CoCrMo, opciones con recubrimiento SensiTiN y una opción femoral anatómica no cementada con titanio proyectado por plasma e hidroxiapatita. La fijación debe comprobarse para todo el conjunto: una opción femoral no cementada no convierte en no cementadas todas las combinaciones tibiales.
Interés para distribuidores. Elegir entre soporte metálico modular y componente tibial completo de polietileno cambia el número y tipo de referencias. Compare las pruebas compatibles y la carga de inventario antes de reducir la gama.
Qué verificar. Confirme qué componentes anatómicos o simétricos, grosores y recubrimientos están registrados localmente. Entre las opciones de instrumental figura MyKnee UNI: solicite por separado requisitos de planificación específica para el paciente y plazos. El expediente FDA K161741 documenta la bandeja Fixed Plus cementada concreta, no todas las variantes GMK UNI.
Fuentes oficiales: gama GMK UNI, folleto GMK UNI anatómico, registro FDA K161741 de la bandeja Fixed Plus.
3.5 DePuy Synthes — SIGMA HP Partial Knee
Empresa y plataforma verificada. DePuy Synthes mantiene una página SIGMA HP con documentación técnica, clínica e instrucciones de uso. El expediente FDA K193549 identifica SIGMA High Performance Partial Knee como dispositivo cementado de clase II dentro del alcance de esa solicitud.
Características del producto. El fabricante describe la interfaz de bloqueo I2 y el polietileno antioxidante AOX. El inserto de plataforma fija también aparece en el listado australiano. Las opciones de material deben vincularse a referencias concretas, sin generalizarlas a toda la familia SIGMA.
Interés para distribuidores. La evaluación debe partir de la combinación aprobada, el instrumental y la evidencia disponible. Pregunte qué versiones del inserto se suministran en el mercado de destino y si el presupuesto incluye todas las pruebas necesarias.
Qué verificar. Confirme indicaciones locales, aleación femoral vigente, soporte tibial, versión de polietileno y matriz de compatibilidad. Si no puede descargar la guía técnica, solicítela directamente. Un vídeo de una intervención robótica no demuestra compatibilidad de todos los sistemas, versiones de software o configuraciones regionales.
Fuentes oficiales: producto y documentación SIGMA HP, autorización FDA K193549, listado del inserto de plataforma fija.
3.6 Waldemar LINK — prótesis LINK Sled
Empresa y plataforma verificada. La prótesis unicondilar Sled de Waldemar LINK es una plataforma independiente. LINK y Exactech son fabricantes distintos y no deben combinarse en una sola marca. La página de LINK presenta diseños tibiales de polietileno completo y con soporte metálico.
Características del producto. El catálogo estadounidense MITUS revisado enumera componentes femorales CoCrMo, algunas versiones con modificación superficial PorEx y uso cementado. Su componente tibial con soporte metálico se suministra premontado, una diferencia relevante frente a insertos modulares solicitados por separado.
Interés para distribuidores. El catálogo MITUS contiene referencias de implantes e instrumental. Relacione la opción de polietileno completo o soporte metálico con sus propias plantillas y pruebas; no suponga que una bandeja genérica sirve para todas las variantes.
Qué verificar. Compruebe el catálogo regional vigente, el acabado superficial, las dimensiones femorales y las combinaciones de huella y altura tibiales. Distinga la modificación superficial de la aleación base. Confirme disponibilidad y composición exacta de la bandeja MITUS antes de cursar un pedido basado en un catálogo histórico.
Fuentes oficiales: página de LINK Sled, catálogo de implantes e instrumental LINK Sled/MITUS.
4. Comparativa de marcas de prótesis parcial de rodilla
La tabla resume configuraciones documentadas concretas. «Verificar» señala una información que debe confirmarse para la compra; no significa que el proveedor carezca de esa característica. La fijación y los materiales están sujetos a las instrucciones regionales y a la referencia concreta.
| Marca | Plataforma | Inserto | Fijación documentada | Material femoral | Instrumental o flujo | Precio |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Zimmer Biomet | Oxford | Móvil | Versiones cementada y no cementada documentadas por separado | CoCrMo; recubrimiento Ti/HA en versión no cementada | Microplasty; verificar generación y respaldo | Solicitar presupuesto comparable |
| Smith+Nephew | JOURNEY II UK | Fijo | Conjunto cementado; verificar combinaciones ENGAGE autorizadas | Circonio oxidado OXINIUM | Instrumental convencional o asistencia CORI | Solicitar presupuesto comparable |
| Stryker | Restoris MCK | Fijo | Confirmar conjunto MCK; el registro poroso es independiente | CoCr documentado para el fémur poroso; confirmar referencia MCK | Aplicación Mako Partial Knee | Incluir plataforma y servicio |
| Medacta | GMK UNI | Fijo con soporte metálico o tibia de polietileno | Configuraciones cementadas; variantes no cementadas según componente | CoCrMo; recubrimientos seleccionados | Instrumental estándar; opción MyKnee UNI | Solicitar presupuesto comparable |
| DePuy Synthes | SIGMA HP | Fijo | Sistema cementado en K193549 | Solicitar declaración de material actual | Instrumental propio; verificar asistencia | Solicitar presupuesto comparable |
| Waldemar LINK | LINK Sled | Fijo: tibia de polietileno o premontada con metal | Cementado en catálogo estadounidense revisado | CoCrMo; opción superficial PorEx | Instrumental MITUS | Solicitar presupuesto comparable |
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La evidencia pública revisada no permite clasificar de forma universal a estas marcas por precio o margen. Compare ofertas con el mismo alcance: conjunto de implantes, cobertura de tallas, propiedad de instrumental, apoyo durante los casos, transporte, registros, pagos y riesgo de caducidad. Un reembolso o cargo hospitalario no es un precio de compra en fábrica.
5. Criterios de compra para distribuidores de prótesis parcial de rodilla
5.1. Compatibilidad, mantenimiento y flujo del instrumental
Una bandeja compacta solo es útil si contiene las herramientas necesarias para el sistema especificado. Solicite una lista de guías de alineación y resección, brocas, pines, medidores, pruebas, instrumentos de inserción y extracción específicos. Cada pieza debe tener referencia, revisión y forma de reposición.
No establezca una longitud de incisión arbitraria como criterio de aceptación. El hospital debe evaluar visibilidad, manejo, montaje y compatibilidad con su técnica. Para las herramientas quirúrgicas motorizadas ortopédicas, confirme hoja o fresa, acoplamiento, dimensiones y condiciones autorizadas. Una página de categoría no demuestra compatibilidad con una prótesis UKA concreta.
Para instrumental reutilizable, solicite instrucciones validadas de limpieza y esterilización, criterios de inspección y orientación sobre vida útil o sustitución. Un equipo prestado también requiere un procedimiento para piezas perdidas, devoluciones tardías y pruebas dañadas. Pregunte cómo se diferencia una reposición programada de una solicitud urgente.
5.2. Geometría y material de cada componente
El componente femoral, el soporte tibial y el inserto cumplen funciones distintas y pueden utilizar materiales diferentes. La oferta debe indicar grado de aleación o polímero, recubrimiento, dimensiones y especificación de fabricación. «Metal de grado médico» no sustituye una declaración de material.
El acabado superficial debe definirse mediante un requisito de ingeniería aprobado y un método de medición determinado. No convierta un valor Ra propuesto en una capacidad verificada sin evidencia de inspección. Pregunte dónde se mide, qué criterios se aplican y cómo se controla la geometría tras el pulido.
Los términos radio único, multirradio y geometría congruente describen diseños; por sí solos no demuestran mejores resultados clínicos. Solicite evidencia del conjunto real y no transfiera afirmaciones de una línea de prótesis total.
5.3. Polietileno, esterilización y envase
El polietileno altamente entrecruzado (HXLPE) no es un requisito universal para todas las plataformas UKA. La documentación Oxford revisada especifica UHMWPE ArCom moldeado por compresión directa; otras plataformas describen XLPE, X3 u opciones con antioxidante. Verifique la combinación de material y proceso validada para el dispositivo concreto.
Pregunte por separado por la resina, el entrecruzamiento o antioxidante si se utilizan, el tratamiento térmico, la esterilización final, la barrera de envase y la evidencia de vida útil. La irradiación empleada para procesar el material no debe confundirse automáticamente con la esterilización terminal.
El óxido de etileno es un agente esterilizante, no un gas inerte de envasado; véase la explicación de los CDC sobre esterilización a baja temperatura. Una afirmación como «gamma en nitrógeno» requiere igualmente evidencia del proceso y del envase validados. Ninguna de estas expresiones demuestra por sí sola la eliminación de oxidación o desgaste a largo plazo.
5.4. Tallas, grosores y stock de respaldo
No existe un inventario estándar válido para todos los sistemas de prótesis parcial. Planifique las existencias iniciales según compartimentos previstos, preferencias quirúrgicas, tallas disponibles localmente, plazos de reposición y combinaciones autorizadas.
Por ejemplo, la guía Oxford revisada describe cinco tallas femorales, siete tibiales e insertos compatibles con grosores de 3 a 9 mm. La gama GMK UNI de Medacta enumera insertos fijos en cinco tallas y seis grosores: 8, 9, 10, 11, 12 y 14 mm. Son sistemas diferentes: estas cifras no son equivalencias intercambiables ni recomendaciones universales de stock.
| Especificación | Qué debe comprobar el distribuidor |
|---|---|
| Procedimiento y compartimento | Autorización medial o lateral; no extrapolar una a otra |
| Lateralidad | Códigos izquierdo/derecho y combinados como LM/RL, según catálogo |
| Talla y geometría femoral | Código, dimensiones, pruebas y correspondencia autorizada |
| Huella tibial | Dimensiones de cobertura y soporte o componente de polietileno compatible |
| Grosor del inserto | Si el valor representa el grosor del inserto o la altura definida del conjunto |
| Construcción | Móvil, fija modular, premontada con metal o totalmente de polietileno |
| Fijación | Cementada, no cementada o mixta específicamente autorizada por componente |
| Material y recubrimiento | Grado e identidad exactos, sin generalizar por marca |
| Revisión del instrumental | Plantillas, guías de resección, pruebas e insertores compatibles |
| Estado estéril | Etiqueta de cada referencia; distinguir implantes, instrumental reutilizable y muestras |
| Reposición | Plazo habitual, vía urgente, pedido mínimo y política de tallas obsoletas |
| Trazabilidad | Referencia, lote o serie, UDI cuando corresponda y caducidad |
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Un inventario eficiente combina una gama principal aprobada con un procedimiento documentado para obtener tallas menos frecuentes. No debe sustituirse un inserto por otro no autorizado porque falte el grosor preferido. Revise uso y caducidades: un catálogo amplio no equivale necesariamente a un stock equilibrado.
5.5. Identidad regulatoria y documentos del proveedor
Compruebe que nombre de etiqueta, fabricante legal, identificador y uso previsto coincidan con la autorización del país de destino. Un contrato de distribución y un certificado de calidad cumplen funciones distintas de la autorización del dispositivo.
ISO 13485 se refiere a gestión de calidad; no autoriza por sí sola la comercialización de un producto. El registro de establecimiento y el listado de dispositivos ante la FDA tampoco significan por sí mismos aprobación o autorización, como explica la FDA. Utilice «autorizado mediante 510(k)» para el dispositivo correspondiente y «aprobado por PMA» solo cuando el expediente lo respalde. La familia Oxford demuestra por qué no debe afirmarse automáticamente que toda prótesis parcial sigue la vía 510(k): consulte el registro PMA de Oxford.
Para dispositivos con marcado CE, contraste la declaración de conformidad y el alcance del certificado del organismo notificado con el producto y fabricante reales. Un logotipo CE genérico no cubre automáticamente un implante nuevo de marca privada. Consulte la explicación de ISO 13485.
| Documento | Pregunta que debe responder |
|---|---|
| Fabricante legal y establecimientos | ¿Quién responde del dispositivo y dónde se realiza la actividad? |
| Certificado de calidad | ¿Su alcance vigente cubre productos y operaciones propuestos? |
| Autorización del producto | ¿Qué modelos, usos y mercados cubre? |
| Catálogo y matriz de compatibilidad | ¿Qué combinaciones femorales, tibiales y de inserto se permiten? |
| Declaración de materiales y recubrimientos | ¿De qué está hecho cada componente? |
| Verificación de diseño y ensayos mecánicos | ¿Qué pruebas respaldan geometría e interfaces? |
| Proceso del polietileno | ¿Qué resina, tratamiento y versión se suministran? |
| Esterilización y envase | ¿Qué proceso validado corresponde a la referencia? |
| Evidencia de vida útil | ¿Qué respalda caducidad y almacenamiento? |
| IFU, etiquetas y ejemplos de trazabilidad | ¿Puede el hospital identificar y utilizar el producto dentro de su autorización? |
| Instrucciones de reprocesamiento | ¿Cómo se limpia, inspecciona y esteriliza el instrumental reutilizable? |
| Reclamaciones, cambios y retiradas | ¿Cómo gestionan fabricante y distribuidor cambios o acciones de seguridad? |
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5.6. Solicite ofertas comerciales comparables
Separe el precio del conjunto del implante del coste de instrumental y plataformas digitales. Incluya préstamo, formación, apoyo local, repuestos, devolución de existencias no utilizadas, sustitución por caducidad, transporte y aranceles. Distinga gastos por intervención de pagos únicos.
| Pregunta al proveedor | Respuesta o evidencia útil |
|---|---|
| ¿Qué incluye un conjunto completo? | Combinación autorizada y desglosada de componentes femoral, tibial e inserto |
| ¿Qué tallas están disponibles localmente? | Lista regional actual con existencias y reposición |
| ¿La bandeja cubre nuestro procedimiento? | Lista controlada por revisión y declaración de compatibilidad |
| ¿Qué cambia con asistencia robótica? | Plataforma, software, instrumental, consumibles y condiciones de servicio |
| ¿Cómo se obtiene una talla poco frecuente? | Vía de suministro y responsabilidades de entrega |
| ¿Cómo se comunican cambios? | Proceso escrito de notificación, transición y formación |
| ¿Cuál es el coste real de cada caso? | Implante más instrumental, procesamiento y apoyo imputables |
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6. Más allá de las grandes marcas: evaluación de proyectos OEM/ODM con XC Medico
6.1. Definir el alcance del proyecto
La página de servicios OEM/ODM de XC Medico describe apoyo de ingeniería, mecanizado CNC de cinco ejes, electroerosión por hilo, pulido, marcado láser y envasado. Estas capacidades son un punto de partida para estudiar implantes e instrumental articular. Por sí solas no acreditan una plataforma de prótesis parcial registrada y lista para envío en determinadas tallas o materiales.
Para la fabricación OEM/ODM de implantes articulares — página en inglés, defina si necesita desarrollo de instrumental, componentes de prueba, mecanizado conforme a un diseño aprobado, desarrollo de envase o un sistema completo. Cada alcance exige acuerdos técnicos, verificación y responsabilidades regulatorias diferentes.
La información pública revisada no acredita para UKA un acabado Ra ≤0,025 μm, seis tallas femorales, insertos de 8 a 12 mm, procesamiento HXLPE ni un pedido mínimo de 10 a 20 juegos. Deben tratarse como requisitos para consultar y justificar, no como especificaciones publicadas de XC.
6.2. Convertir la cartera deseada en una consulta de viabilidad
Para un proyecto de implante parcial, facilite planos controlados o un documento de diseño, mercado previsto, arquitectura del inserto y volumen estimado. Pida distinguir capacidades existentes, desarrollo nuevo y procesos externos.
| Elemento | Información que definir antes del presupuesto |
|---|---|
| Componente femoral | Geometría, tallas, aleación, recubrimiento y criterios de acabado |
| Componente tibial | Huella, fijación, soporte e interfaz autorizada |
| Inserto de polietileno | Resina, proceso, geometría, definición de grosor y ensayos |
| Componentes de prueba | Tallas, marcado, control dimensional y estado de reprocesamiento |
| Instrumental | Requisitos del abordaje, acoplamientos y plan de verificación |
| Envase | Barrera estéril, etiquetado, transporte y plan de vida útil |
| Responsabilidades regulatorias | Fabricante legal, solicitante de registro y titular del expediente técnico |
| Condiciones comerciales | Prototipos, pedido mínimo, plazo, utillaje y costes de cambios |
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La fotografía de un implante de marca no es una entrada de diseño suficiente ni prueba de compatibilidad. El instrumental personalizado debe evaluarse respecto al sistema al que se destina, incluidos derechos de diseño y requisitos regulatorios. Documente la aceptación de prototipos antes de acordar cantidades de producción.
6.3. Bandejas y contenedores de esterilización
El diseño de la bandeja debe seguir la lista de instrumentos: identificación clara, sujeción segura, acceso para limpieza y disposición compatible con el método validado. Al consultar los contenedores de esterilización ortopédica de aluminio, confirme material, acabado, dimensiones y carga prevista.
Un contenedor reutilizable de instrumental es distinto del envase de barrera estéril de un implante. Una disposición de dos niveles o un acabado anodizado no demuestran esterilización validada. Confirme las instrucciones para la carga completa y no prometa compatibilidad con todos los esterilizadores hospitalarios.
6.4. Marca privada, documentos y condiciones
La marca privada implica más que añadir un logotipo. El acuerdo debe identificar quién controla el diseño, quién es el fabricante legal, qué documentación puede compartirse y quién gestiona cambios, reclamaciones y acciones de seguridad. El diseño del envase y el marcado láser deben coincidir con la identidad aprobada.
Solicite a XC Medico una evaluación escrita de viabilidad y documentación específica antes de presentar un proyecto OEM como sistema comercial llave en mano. Pedido mínimo, muestras, plazos y apoyo al registro deben confirmarse en la oferta. Una afirmación general de la página de servicios no sustituye un compromiso para el producto concreto.
7. Preguntas frecuentes sobre la compra de prótesis parcial de rodilla
¿Por qué puede considerarse una prótesis unicompartimental en lugar de una prótesis total?
La UKA puede tratar artrosis confinada a un compartimento apropiado y conservar estructuras no afectadas. No es preferible en todos los casos. La distribución de la enfermedad, la función ligamentosa, la deformidad y otros factores determinan su idoneidad, que debe evaluar el cirujano ortopédico.
¿Cuál es la diferencia entre una prótesis parcial de plataforma móvil y una fija?
La plataforma móvil permite que el inserto de polietileno se desplace respecto al componente tibial. La fija lo mantiene sujeto al soporte, que puede ser modular, premontado o de polietileno completo. Deben compararse el conjunto concreto, la compatibilidad y la evidencia, sin asumir que una categoría siempre es mejor.
¿Cuántas tallas femorales y tibiales debe almacenar un distribuidor?
No existe un número universal. El stock inicial depende de las combinaciones aprobadas, los casos locales, las necesidades de los cirujanos y los plazos de reposición. Incluya pruebas compatibles y una vía documentada para tallas menos habituales. No transfiera la cantidad de tallas de un fabricante a otro sistema.
¿Es obligatorio el polietileno altamente entrecruzado en todos los sistemas UKA?
No. Los sistemas existentes utilizan distintos polietilenos y procesos validados. Compruebe resina, entrecruzamiento o antioxidante cuando corresponda, esterilización, envase y evidencia de vida útil. La especificación aprobada del producto importa más que imponer HXLPE de forma genérica.
¿Son intercambiables los instrumentos robóticos y convencionales de prótesis parcial?
No automáticamente. La compatibilidad depende del implante, la generación del instrumental, la plataforma robótica y el software. Solicite confirmación escrita del flujo previsto, consumibles, respaldo convencional y formación. Que una marca ofrezca cirugía robótica no demuestra compatibilidad universal.
¿Puede XC Medico desarrollar instrumental UKA personalizado para un abordaje específico?
XC Medico describe públicamente servicios de diseño y fabricación de instrumental ortopédico a medida. Una solicitud específica de UKA requiere estudio de viabilidad, datos de diseño controlados, verificación de compatibilidad y un plan de validación acordado. Disponibilidad, responsabilidades regulatorias, muestras y plazos deben confirmarse para cada proyecto.
¿La certificación ISO 13485 autoriza la venta de una prótesis parcial?
No. ISO 13485 aborda la gestión de calidad. El acceso al mercado depende de la jurisdicción, el dispositivo concreto y la vía de autorización. Deben coincidir fabricante legal, modelo, uso previsto, etiquetas y documentación; un certificado o registro de establecimiento no basta por sí solo.
8. Próximos pasos para la compra
Parta de la plataforma clínica elegida por el hospital y conviértala en una especificación completa: combinaciones aprobadas, tallas, insertos, fijación, instrumental y documentos del mercado de destino. Compare las ofertas solo cuando esos elementos estén alineados.
Para consultar a XC Medico, indique mercado previsto, diseño preferido, alcance del proyecto, volumen estimado y finalidad de las muestras. Solicite el catálogo disponible, evaluación técnica de viabilidad y documentación aplicable. Las muestras de evaluación y pruebas instrumentales deben distinguirse de los dispositivos autorizados para implante clínico.
solicitar información sobre un kit de prueba de prótesis parcial de rodilla
La consulta inicia una revisión específica de disponibilidad y viabilidad. Contenido, condición de las muestras, alcance regulatorio, pedido mínimo y entrega requieren confirmación escrita antes del suministro.
Fuentes y notas de actualización
Fecha de revisión: 2 de noviembre de 2026. Las páginas de fabricantes y los documentos técnicos enlazados respaldan las descripciones. Los registros FDA acreditan identidades y alcances regulatorios históricos concretos. Un documento antiguo no demuestra que todas sus variantes estén disponibles actualmente en todos los mercados.
El contexto clínico se basa en la AAOS. ODEP y el listado australiano permiten identificar configuraciones adicionales; ninguno se utiliza como clasificación mundial de ventas ni como lista de precios para distribuidores. Las fuentes no establecen precios de compra, cuotas o márgenes comparables para las seis marcas.
La selección prioriza plataformas parciales documentadas y no implica que los fabricantes omitidos carezcan de productos UKA. Se consideraron Corin Uniglide y las prótesis unicondilares identificadas de MicroPort, pero la información pública actual obtenida resultó menos adecuada para esta comparación que la documentación de Medacta y DePuy. No se atribuyeron características de prótesis totales Unity o Evolution a una prótesis parcial por compartir nombre de marca.
Nota de precisión editorial. Esta guía comercial no constituye instrucción quirúrgica, consejo individual ni autorización para intercambiar componentes. Prevalecen las instrucciones de uso y los requisitos locales. Revise la página cuando cambien catálogos, compatibilidades, registros, instrumental o distribución. Las solicitudes específicas de fabricación a XC requieren revisión técnica y regulatoria documentada.
